Akson-med-med.ru

Аксон Мед Мед
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Инструкция по применению ЭРЕСПАЛ; (EURESPAL; )

Инструкция по применению ЭРЕСПАЛ ® (EURESPAL ® )

Вспомогательные вещества: аромат медовый (мед, ром, алкоголят и спиртовая настойка меда, цветы розы и апельсина), экстракт корней солодки (концентрат настойки лакрицы, декстроза жидкая, масло анисовое), ванильный экстракт (водно-спиртовая настойка стручков ванили), глицерол, сансет желтый S, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин, сахароза, калия сорбат, вода дистиллированная.

150 мл — флаконы пластиковые темного цвета (1) — пачки картонные.

таб., покр. оболочкой, 80 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011447 от 26.07.2013 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
фенспирида гидрохлорид80 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, метилгидроксипропилцеллюлоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: титана диоксид (E171), глицерол, макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фенспирид обладает бронходилатирующим и противовоспалительным действием за счет блокирования гистаминовых Н 1 -рецепторов и папавериноподобного спазмолитического эффекта. Противовоспалительное действие является результатом снижения продукции провоспалительных факторов (цитокинов, ФНОα, производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из которых оказывают бронхоконстрикторное действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток C max достигается через 6 ч, после приема сиропа — через 2.3±2.5 ч (от 0.5 до 8 ч).

T 1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению

Кашель при заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей при:

  • ринофарингитах;
  • ларингитах;
  • ринотрахеобронхитах;
  • бронхитах;
  • кори;
  • гриппе.

Отиты и синуситы.

В качестве поддерживающей терапии при астме и ее осложнениях.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают по 80 мг (1 таб.) 2-3 раза/сут или по 3-6 столовых ложек (45-90 мл) сиропа в сутки.

Детям и подросткам препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела <10 кг — 2-4 чайные ложки сиропа (10-20 мл)/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела > 10 кг — 2-4 столовые ложки сиропа (30-60 мл)/сут.

1 столовая ложка содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы. 1 чайная ложка содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Препарат следует принимать до приема пищи. Сироп перед употреблением следует взбалтывать.

Побочные действия

  • тошнота, боли в желудке, рвота, диспепсия.
  • сонливость или возбуждение.
  • редко — умеренная тахикардия, исчезающая после отмены препарата.
  • очень редко — эритема, фиксированная пигментная эритема, отек Квинке, сыпь, крапивница.

Противопоказания к применению

  • непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозо-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (для сиропа из-за содержания в нем сахарозы);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящий момент достоверных сведений о токсическом действии препарата на плод и о выделении фенспирида с грудным молоком нет.

Прием препарата Эреспал ® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особые указания

Прием препарата Эреспал ® не является причиной отсрочки начала терапии, в случае необходимости, антибактериальными препаратами.

Эреспал ® в форме таблеток не предназначен для лечения детей в возрасте до 14 лет. Для применения препарата у детей до 14 лет рекомендуется Эреспал ® в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Как принимать Эреспал при отите?

Пояснения компании Сервье относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп)

В связи с возросшим интересом общественности относительно отзыва лекарственных препаратов, содержащих фенспирид (Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп), российское представительство «Лаборатории Сервье» сообщает о нижеследующем.

11 февраля 2019 г. российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ об изъятии из обращения в России лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп в связи с появлением новых данных, которые позволяют предполагать, что данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма.

Компания «Лаборатории Сервье» постоянно ведет мониторинг безопасности всех своих лекарственных препаратов и отслеживает информацию о нежелательных явлениях.

В качестве дополнительной меры контроля безопасности лекарственных препаратов, компанией были проведены доклинические (лабораторные) исследования, в ходе которых была выявлена вероятность удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Читать еще:  Какие препараты можно принимать от шума в ушах?

31 января 2019 года российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило о результатах проведенных доклинических исследований Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Даже несмотря на то, что клиническая значимость полученных результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и с целью заботы о пациентах, компанией было принято решение об изъятии из обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид.

14 февраля 2019 года Росздравнадзор сообщил всем субъектам обращения лекарственных средств об изъятии лекарственных препаратов Эреспал, сироп и Эреспал, таблетки из обращения в России.

Первое регистрационное удостоверение в мире на лекарственный препарат, содержащий фенспирид, было получено в 1973 году. За все это время было зафиксировано всего пять случаев аритмии и удлинения QT интервала на электрокардиограмме, все они имели благоприятный исход (случаев с летальным исходом зафиксировано не было). Также с момента получения первого регистрационного удостоверения в мире, ни одного случая подобных побочных реакций у детей выявлено не было.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь со следующими документами:

— информация для специалистов здравоохранения по ссылке

— решение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации размещено по ссылке

В случае возникновения вопросов, вы можете обратиться в подразделение по медицинским вопросам АО «Сервье» по телефону +7 495 937 07 00, электронной почте medzapros@servier.com или через форму обратной связи на сайте www.servier.ru/#form

О лекарственных препаратах Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп

Эреспал, таблетки и Эреспал, сироп содержат лекарственное средство (действующее вещество) фенспирид и отпускаются в аптеках по рецепту врача. Эти лекарственные препараты для лечения не угрожающих жизни симптомов заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Впервые в мире лекарственный препарат, содержащий фенспирид, был зарегистрирован во Франции в 1973 году под торговым наименованием Пневморель и до настоящего времени был в обращении 32 стран под торговыми наименованиями Пневморель и Эреспал.

В России зарегистрированы Эреспал, сироп (150 и 250 мл) и Эреспал, таблетки, 80 мг. Эти лекарственные препараты показаны при заболеваниях дыхательных путей: ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит, бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия, синусит, респираторные заболевания при кори, коклюше и гриппе, а также при отите.

Эреспал

Эреспал

— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе.

При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Сироп, таблетки покрытые оболочкой

Популярный французский препарат от кашля может вызывать нарушения сердечного ритма. Вслед за Францией российские аптеки срочно возвращают препарат Эреспал производителю. Назначение и продажа – запрещены.
Подробнее.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, при беременности, периоде лактации, детям (до 14 лет — для таблеток).

Как применять: дозировка и курс лечения

Таблетки — взрослым — внутрь, перед приемом пищи. Начальная доза — 80 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости разовую дозу можно увеличить до 160 мг.

Сироп — по 45-90 мл (3-6 ст.ложек = 90-180 мг) в день перед приемом пищи. Дети (только сироп): со дня рождения до 24 мес или с массой тела до 10 кг — 4 мг/кг или 10-20 мл (2-4 ч.ложки) сиропа, можно добавлять в бутылочку с кормлением. Детям в возрасте старше 24 мес или с массой тела более 10 кг — 30-60 мл (2-4 ст.ложки = 60-120 мг) в день перед приемом пищи.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма.

При приеме внутрь — антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (на уровне H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином.

Обладает папавериноподобным спазмолитическим эффектом. Препарат в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Побочные действия

Диспепсия, тошнота, рвота, сонливость, синусовая тахикардия.

Симптомы: возбуждение, синусовая тахикардия, тошнота, рвота.

Лечение передозировки: промывание желудка, ЭКГ-контроль, поддержание жизненно важных функций организма.

Читать еще:  Серозный отит: признаки, лечение у взрослых и детей

Особые указания

Лечение препаратом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных ЛС.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при терапии препаратом, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении препарата у беременных отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять препарат во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в сочетании с седативными лекарственными средствами, или совместно с алкоголем.

Условия хранения

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Наличие препарата Эреспал *

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Эреспал

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Эреспал, сироп 2 мг/мл 250 мл №1

Эреспал, сироп 2 мг/мл 250 мл №1

сироп 2 мг/мл; флакон (флакончик) пластиковый темный 250 мл, пачка картонная 1; код EAN: 3594457800025; № П N012547/02, 2010-06-28 от Les Laboratoires Servier (Франция); производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Cироп100 мл
активное вещество:
фенспирида гидрохлорид0,2 г
вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха — 0,5 г, солодки корней экстракт — 0,2 г, настойка ванильная — 0,4 г, глицерол — 22,5 г, краситель солнечный закат желтый (Сансет желтый S) — 0,01 г, метилпарагидроксибензоат — 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,035 г; сахарин — 0,045 г, сахароза — 60 г, калия сорбат — 0,19 г; вода очищенная — до 100 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость оранжевого цвета; возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H 1 -гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокины, производные арахидоновой кислоты, свободные радикалы).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ.

C max в плазме крови после приема внутрь достигается через (2,3±2,5) ч (от 0,5 до 8 ч). T 1/2 составляет 12 ч.

Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник — 10%.

Показания препарата Эреспал ®

заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

— ринофарингит и ларингит;

— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, при которых показана стандартная антибиотикотерапия.

отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет.

C осторожностью: пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал ® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал ® сиропа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.

Не следует применять Эреспал ® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Побочные действия

Необходимо информировать врача о появлении у больного любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Читать еще:  Как лечить катаральный отит у детей и взрослых?

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ССС: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты — диарея, рвота.

Со стороны ЦНС: редко — сонливость; неустановленной частоты — головокружение.

Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты — астения, повышенная усталость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты — кожный зуд.

Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель Сансет желтый S, входящий в состав препарата.

Взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия фенспирида с другими ЛС не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н 1 -рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал ® сироп в сочетании с ЛС, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Способ применения и дозы

Необходимо строго следовать рекомендациям лечащего врача.

Внутрь. Перед употреблением взбалтывать.

Взрослым и подросткам: от 3 до 6 ст.ложек сиропа (45–90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Детям от 2 лет: рекомендуемая доза — 4 мг/кг/сут: при массе тела до 10 кг — от 2 до 4 ч.ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием; больше 10 кг — от 2 до 4 ст.ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой

1 ст.ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 ч.ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом. Необходимо строго следовать рекомендациям лечащего врача.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного ЛС может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал ® сироп содержит сахарозу (1 ч.ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст.ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Исследований по изучению влияния препарата Эреспал ® на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал ® , особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция :

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл или 250 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

905, route de Saran, 45520 Gidy, France.

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-ая Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

В инструкции, вложенной в пачку картонную, дополнительно указываются логотипы фирм «Лаборатории Сервье» и ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector